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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

95商服網(wǎng) ? 2017年06月19日

為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)。。。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知

95商服網(wǎng) ? 2017年06月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)。。。

MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

中國(guó)政務(wù)服務(wù)網(wǎng) ? 2017年06月17日

2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)。。。

蔣海洪：醫(yī)療器械法規(guī)遇史上最大規(guī)模調(diào)整

蔣海洪 ? 2017年06月17日

依法經(jīng)營(yíng)是基本，違法代價(jià)成倍增長(zhǎng)，同時(shí)醫(yī)療器械的行業(yè)門檻被提高，產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫(yī)療器械企業(yè)要高度重視合規(guī)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題；加強(qiáng)新法規(guī)的學(xué)。。。

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