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河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊許可證查詢?nèi)肟?/h1>

辦事大廳 基本信息 辦理說明 辦事機(jī)構(gòu) 中介機(jī)構(gòu) 專業(yè)顧問
   河南省藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊相關(guān)業(yè)務(wù),主要通過食品藥品行政許可服務(wù)及電子監(jiān)察平臺開展,該系統(tǒng)是支撐全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案、注冊審批等事項線上辦理的核心平臺,且圍繞中醫(yī)藥發(fā)展等需求不斷優(yōu)化升級,以下從核心定位、核心功能、配套優(yōu)勢及使用相關(guān)信息等方面詳細(xì)介紹:
  1. 核心定位
    該系統(tǒng)是銜接醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門的關(guān)鍵數(shù)字化載體,專門服務(wù)于河南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊申請、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案、補(bǔ)充申請等相關(guān)事項。它實行備案與注冊雙軌管理模式,對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且符合條件的中藥制劑簡化流程實行備案制,對新增中藥復(fù)方等制劑則按規(guī)范開展注冊審批,既保障制劑安全性與質(zhì)量可控性,又適配不同類型制劑的申報需求。
  2. 核心功能
    • 在線申報提交:申請人可通過平臺在線填報電子申請表,提交制劑注冊或備案所需的資質(zhì)證明、技術(shù)資料等電子材料,同時搭配紙質(zhì)材料報送至省藥監(jiān)局審批服務(wù)大廳,實現(xiàn) “線上 + 線下” 協(xié)同申報,替代傳統(tǒng)純線下辦理模式,提升申報便捷性。像醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制審批等事項,也可通過該平臺關(guān)聯(lián)的政務(wù)服務(wù)相關(guān)渠道完成網(wǎng)上申報。
    • 流程監(jiān)管與審評協(xié)同:平臺銜接省藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等機(jī)構(gòu)的工作環(huán)節(jié),可支撐制劑臨床試驗申請、注冊申請的注冊核查、抽樣和技術(shù)審評等流程的線上流轉(zhuǎn)。審批人員通過局端審批人員入口登錄系統(tǒng)處理業(yè)務(wù),行政部門還能借助電子監(jiān)察功能把控審批進(jìn)度,技術(shù)審評結(jié)束后,省藥監(jiān)局可快速完成后續(xù)行政審批流程,符合要求的核發(fā)相關(guān)證件。
    • 信息公開查詢:系統(tǒng)關(guān)聯(lián)河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的藥品查詢板塊,會公開已備案的傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、備案號等核心信息,方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾及監(jiān)管部門查詢核驗,保障制劑相關(guān)信息的透明度。
  3. 配套優(yōu)勢河南省藥品監(jiān)督管理局
    • 一網(wǎng)通辦提效:該平臺已實現(xiàn)與河南省政務(wù)網(wǎng)的成功對接,推行所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊相關(guān)事項的無紙化辦理,優(yōu)化備案和審批流程、壓縮辦理時限。例如早期僅完成 216 個傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種備案,后續(xù)通過平臺持續(xù)優(yōu)化,備案數(shù)量已增至 545 個,效率提升顯著。
    • 適配特殊與地方需求:針對疫情防控等特殊時期,平臺可配合特別審批制度快速處理制劑相關(guān)申報;同時鄭州航空港區(qū)的相關(guān)制劑注冊事項,還可由專門設(shè)立的航空港區(qū)行政審批服務(wù)辦公室通過平臺直接負(fù)責(zé)辦理,適配區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。此外,對符合條件的中藥制劑,系統(tǒng)在申報資料審核環(huán)節(jié)可落實免報動物學(xué)試驗資料和臨床試驗資料的政策,進(jìn)一步簡化申報流程。
  4. 使用相關(guān)信息
    • 訪問入口:平臺網(wǎng)址為http://222.143.21.45/,頁面設(shè)有企業(yè)在線申報平臺、局端審批人員入口等專屬通道,滿足不同用戶的登錄使用需求。
    • 咨詢渠道:申報過程中若遇到具體問題,可聯(lián)系省藥監(jiān)局行政許可處,電話為 0371 - 65566510、65566513;涉及技術(shù)問題則可咨詢省藥監(jiān)局藥品注冊管理處,電話為 0371 - 65567270。
機(jī)構(gòu):河南省藥品監(jiān)督管理局

電話:0371-63280222 63280221

地址:河南省鄭州市花園路127號

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