甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可辦理指南

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受理部門： 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

承諾辦結(jié)時(shí)限 ：20個(gè)工作日 法定辦結(jié)時(shí)限 20個(gè)工作日

是否收費(fèi)：否

咨詢方式

（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。

（二）電話咨詢：010—68791407、68791409。
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com。

（四）信函咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。

監(jiān)督投訴方式

（一）窗口投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號。

（二）投訴電話：010—84088637。
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com。

（四）信函投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號，郵編：100007。

辦理時(shí)間

辦公時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00；下午13:30—17:00。法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行

辦理地點(diǎn)

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）

辦理流程

受理?xiàng)l件
（一）符合2018—2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
（二）符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
九、有以下情形之一的不予受理
（一）申請配置設(shè)備不屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的；
（二）配置申請不符合2018—2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的；
（三）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
無
設(shè)定依據(jù)
《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）第三十四條第二款：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專家技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。實(shí)施機(jī)關(guān)為：國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門。
常見問題
（一）甲類大型醫(yī)用設(shè)備包括哪些設(shè)備。
答：2018年3月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號），將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類。其中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備包括：1.重離子放射治療系統(tǒng)；2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；4.高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器；5.首次配置的單臺（套）價(jià)格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械 。
（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置管理具體負(fù)責(zé)部門。
答：2018年5月，國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號），明確甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。
（三）紙質(zhì)申請材料遞送方式。
答：現(xiàn)場提交或郵寄接收。
（四）審批結(jié)果送達(dá)方式。
答：現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄送達(dá)。
（五）如何了解申請事項(xiàng)辦理進(jìn)展。
答：登錄國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站，進(jìn)入“政務(wù)大廳”網(wǎng)頁，點(diǎn)擊“網(wǎng)上審批大廳”，選擇“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可”查詢，或通過電話010—68791409查詢。
（六）如何查看審批服務(wù)指南。
答：登錄國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站，進(jìn)入“政務(wù)大廳”網(wǎng)頁，在“機(jī)構(gòu)類行政許可項(xiàng)目”選擇“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可”欄目查看。
國家衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)上政務(wù)大廳入口

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國家衛(wèi)生健康委員會政務(wù)大廳十大便民服務(wù)措施 一、實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一窗口接收、受理和送達(dá)服務(wù) 二、提供人工坐席咨詢和電子郵箱咨詢 三、提供線上線下結(jié)合隨意選擇辦理方式 四、設(shè)置電子觸摸屏提供上網(wǎng)。。。

國家衛(wèi)生健康委員會?

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第一條根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，制定本規(guī)定。 第二條國家。。。

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