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安順市市場監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)流程及咨詢電話
安順市市場監(jiān)督管理局
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? 關(guān)注：345
基本信息
| 事項名稱 | 《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā) | |||||
| 權(quán)力部門 | 安順市市場監(jiān)督管理局 | 辦件類型 | 承諾件 | 辦理對象 | 法人、其他組織 | |
| 法定時限 | 20個工作日 | 承諾時限 | 3個工作日 | 許可數(shù)量 | 無限制 | |
| 辦理窗口 |
貴州省安順市西秀區(qū)黃果樹大街50號安順市政務(wù)服務(wù)大廳一樓法人綜合受理窗口。乘車路線：市內(nèi)乘坐1路、8路公交車在頭鋪新村公交站臺下車，乘坐9路、12路、14路、16路和19路公交車在車管所、市政務(wù)服務(wù)中心公交站臺下車即可。
|
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| 辦理時間 | 星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；法定節(jié)假日不對外辦理業(yè)務(wù)（預(yù)約服務(wù)除外）。 | |||||
| 審批收費 | 是否收費 | 不需要收費 | ||||
| 辦理公示 | 需公示，在貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、本部門網(wǎng)站公示。 | 年審或年檢 | 不需要年審或年檢 | |||
| 辦理查詢 | 申請人可通過電話、貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)手機(jī)APP客戶端、政務(wù)大廳窗口等方式查詢事項的辦理進(jìn)程。 | |||||
| 咨 詢 | 在貴州省安順市西秀區(qū)黃果樹大街50號市人民政府政務(wù)服務(wù)中心一樓法人綜合受理窗口現(xiàn)場咨詢，或撥打窗口電話0851-32280037（后臺電話：0851-32280015/0851-32280006）咨詢。 |
政務(wù)服務(wù)便民熱線： 12345 在線咨詢 智能問答 |
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| 監(jiān)督投訴 |
政務(wù)大廳投訴受理科或撥打0851-32280001投訴，安順市市監(jiān)局監(jiān)督電話0851-33853615。
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| 行政復(fù)議行政訴訟 | 申請人對行政許可決定不服的，可在六十日內(nèi)依法提出行政復(fù)議申請，或者在六個月內(nèi)依法提起行政訴訟。 | |||||
設(shè)定依據(jù)
| 1 | 依據(jù)名稱 |
《中華人民共和國藥品管理法》
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| 依據(jù)描述 | 《藥品管理法》第五十一條 從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 | ||||||||
| 2 | 依據(jù)名稱 |
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
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|||||||
| 依據(jù)描述 | 第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 | ||||||||
| 3 | 依據(jù)名稱 | ||||||||
| 依據(jù)描述 | 第十條 從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┙?jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員； ?。ǘ┯信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域； ?。ㄈ┯信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件； （四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 | ||||||||
許可條件
| 依據(jù)及條件描述 | 從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件: （一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員； （二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 | |||||||
申請材料
| 序號 | 材料名稱 | 材料份數(shù) | 材料形式 | 材料要求 | 材料來源 | 法定依據(jù)及描述 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)申請表，涉及統(tǒng)一社會信用代碼變更按新開辦流程辦理的，另需提交情況說明。
《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)申請表.pdf[示范文本下載] 《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)申請表.docx[格式文本下載] 情況說明.doc[格式文本下載] |
原件1份 復(fù)印件0份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，需通過貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線如實填報申請表并打印，加蓋企業(yè)公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)需通過貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線如實填報申請表并打印，提交加蓋公章的紙質(zhì)材料原件1份。
|
申請人提供
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《中華人民共和國行政許可法》第二十九條:
公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人提供行政許可申請書格式文本。 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條 : 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料： （一）藥品經(jīng)營許可證申請表； |
| 2 |
擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況
組織機(jī)構(gòu)情況介紹及其結(jié)構(gòu)圖.pdf[示范文本下載] |
原件0份 復(fù)印件1份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料復(fù)印件1份。
|
申請人提供
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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 第十一條:
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。 |
| 3 |
擬辦營業(yè)場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料、平面布局圖（標(biāo)注面積、區(qū)域功能劃分、內(nèi)部設(shè)施設(shè)備位置）、周邊環(huán)境情況說明。
經(jīng)營場所布置圖.jpg[示范文本下載] 租賃合同及房產(chǎn)證.pdf[示范文本下載] |
原件0份 復(fù)印件1份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料復(fù)印件1份。
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申請人提供
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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條 :
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：（六）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料； |
| 4 |
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄
質(zhì)量體系文件目錄.pdf[示范文本下載] |
原件0份 復(fù)印件1份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料復(fù)印件1份。
|
申請人提供
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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條 :
從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 |
| 5 |
擬辦企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員資質(zhì)（學(xué)歷、工作經(jīng)歷、藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證）、聘書（任職文件）。
企業(yè)上級主管部門批文或董事會（股東會）決議、企業(yè)人事任免原件（復(fù)印件）.docx.pdf[示范文本下載] 資格證書復(fù)印件.pdf[示范文本下載] |
原件0份 復(fù)印件1份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料復(fù)印件1份。
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申請人提供
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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條 :
從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件； 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條: 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料： （三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件； |
| 6 |
保障藥品質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備目錄及驗證（校準(zhǔn)）結(jié)論
保障藥品安全的設(shè)施設(shè)備目錄.pdf[示范文本下載] |
原件0份 復(fù)印件1份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料復(fù)印件1份。
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申請人提供
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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條:
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后， 向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單； |
| 7 |
法人授權(quán)委托書及被委托人身份證明
授權(quán)委托書.pdf[示范文本下載] |
原件1份 復(fù)印件0份
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紙質(zhì)版或電子版
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此事項可選擇“全程網(wǎng)辦”或“線下遞交紙質(zhì)材料”。1.若選擇“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)應(yīng)將資料加蓋公章后掃描上傳。2.若選擇“線下遞交紙質(zhì)材料”，企業(yè)應(yīng)提交加蓋公章的紙質(zhì)材料原件1份。
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申請人提供
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《中華人民共和國行政許可法》第二十九條:
申請人可以委托代理人提出行政許可申請。但是，依法應(yīng)當(dāng)由申請人到行政機(jī)關(guān)辦公場所提出行政許可申請的除外 《中華人民共和國行政許可法》第三十一條: 申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 |
特殊環(huán)節(jié)
| 特殊環(huán)節(jié)名稱 | 現(xiàn)場檢查驗收 | 特殊環(huán)節(jié)是否收費 | 不收費 | 完成時限 | 25個工作日 | |||
| 法律依據(jù)及描述 | 《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十六條市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。第三十條派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報告后15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位?，F(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。第三十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷項目進(jìn)行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日。 | |||||||
| 收費依據(jù)及描述 | 無 | |||||||
辦理流程
- 收件
- 受理
- 特殊環(huán)節(jié)
- 審查
- 決定
- 制證
- 發(fā)證
| 環(huán)節(jié) | 步驟 | 辦理人 | 辦理時限 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請與受理 | 收件 |
安順市人民政府政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口人員 |
當(dāng)場收件 |
1.核對申請人是否符合申請條件； 2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全； 3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。 |
1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請；3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；5.能當(dāng)場判斷申請材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。 |
| 受理 | 張志凡 | 當(dāng)場受理 |
1、申請內(nèi)容是否符合法定權(quán)限； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請許可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料。 |
1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 |
|
| 審查與決定 | 特殊環(huán)節(jié) | 唐莉 | 25個工作日 |
須提前向申請人出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政審批專用章的《特殊環(huán)節(jié)所需時間通知書》。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)。 |
符合規(guī)范要求 |
| 審查 | 唐莉 | 1個工作日 |
1、申請內(nèi)容是否符合法定權(quán)限； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請許可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料；5、審查程序符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，依法對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。 |
對經(jīng)審查不符合申報要求的，退回受理環(huán)節(jié)，并說明原因；對符合申報要求的，提出審核意見，轉(zhuǎn)決定環(huán)節(jié) |
|
| 決定 | 姚振杰 | 1個工作日 |
1、申請內(nèi)容是否符合法定權(quán)限； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請許可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料；5、審查程序是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 |
申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定； 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利 |
| 環(huán)節(jié) | 步驟 | 辦理人 | 辦理時限 | 送達(dá)方式 | 辦理結(jié)果 |
| 頒證與送達(dá) | 制證 | 張志凡 | 1個工作日 |
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。 |
制作《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》 |
| 發(fā)證 |
安順市人民政府政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口人員 |
當(dāng)場發(fā)證 |
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。 |
發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》 |
安順市市場監(jiān)督管理局 知識產(chǎn)權(quán)局
（一）負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理。貫徹實施市場監(jiān)督管理、知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章和政策，組織實施質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略、知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)市戰(zhàn)略、食品藥品安全戰(zhàn)略和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，擬訂并組織實施有關(guān)規(guī)劃，規(guī)范和維護(hù)。。。
安順市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳
以下是安順市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳的官方入口及操作指南，建議通過以下渠道辦理業(yè)務(wù)： 1.統(tǒng)一入口：貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)? 所有市場監(jiān)管業(yè)務(wù)?（企業(yè)登記、食品藥品許可、特種設(shè)備備案等）均需通過省級平臺。。。
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